上海市申办医疗器械三类经营许可证审核材料

上海市申办医疗器械三类经营许可证审核材料

第三类医疗器械经营许可证办理材料：

1、（ 公司名称核准通知书）或公司营业执照加盖公章；

2、法定代表人（企业负责人）身份证复印件、大专以上文凭复印件；

3、质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专业文凭复印件；

4、质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件；

5、仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件；

6、销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

7、售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

8、办公室产权复印件

9、仓库产权复印件

10、拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件

三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、地址要求普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上

含一次性无菌：办公室60平以上，仓库80平以上

含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40立方米以上

注：可提供相关的注册地址，以及协助冷库建造

2、有三名与医疗专业相关的销售负责人员，熟悉所经营的产品以及对相关医疗器械知识的掌握