上海申请医疗器械三类经营许可证的条件

上海申请医疗器械三类经营许可证的条件

三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、到工商部门取得营业执照

2、打算经营医疗器械

3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库

办理医疗器械许可证需要准备哪些资料

1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；

2、需要提供营业执照复印件；

3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；

4、需要准备组织机构和部门设置证明；

5、企业的经营范围和经营方式说明；

6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；

7、需要场所设施和设备目录；

8、企业的管理制度和工作程序文件目录；

9、委托证明文件和其他资料。

办理三类医疗器械许可证的流程：

1、经营企业经办人携带相关资料前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可

2、工作人员受理资料，并于10个工作日内进行审查，必要时组织核查

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可