注册资本不低于100万元人民币。

具备独立法人资格，有完整的组织机构、专职负责的经营人员。

有固定的营业场所，符合医疗器械经营要求。

具备稳定的财务会计制度和运行规范。

经营管理人员具备相关医疗器械专业知识和经验。

技术人员具备医疗器械专业知识和职业资格。

营销人员具备相关医疗器械知识，能够熟练操作和宣传医疗器械。

配送人员具备相关医疗器械运输和储存的知识，能够确保产品质量和安全性。

具备相应的经济和财务实力。

有取得国家药品监督管理部门核发的医疗器械经营备案证明。

通过医疗器械经营质量管理体系（GSP）认证。

具备进口医疗器械注册证明文件，符合进口器械的相关规定。

产品质量符合国家标准和要求。

产品符合医疗器械的分类和目录。

进口产品需要具备国内药品监督管理部门批准的进口许可证。

产品包装、标签等信息齐全，符合法律法规。