我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，非常高兴能为您提供关于上海二类医疗器械经营备案代办步骤和新办条件的详细信息。

让我们来了解一下什么是上海二类医疗器械经营备案。在管理办法中，上海市对医疗器械的管理区分为一类、二类和三类，其中二类医疗器械属于中风险，需要进行备案管理。备案是指经营者或相关单位购销用于医疗、预防、诊断和治疗的二类医疗器械，应当依法向上海市药品监督管理局备案，取得备案凭证并进行备案登记的过程。

我们将从多个角度为您详细介绍上海二类医疗器械经营备案的代办步骤和新办条件。

1. 咨询：您可以通过我们公司的业务咨询服务，了解上海二类医疗器械经营备案的相关政策和要求。

2. 准备材料：根据备案申请表和备案所需材料清单，认真准备相关材料，包括但不限于以下内容：

1. 备案申请表格：填写真实、准确的备案申请表。

2. 企业法人营业执照复印件：提供企业法人的营业执照复印件。

3. 负责人身份证复印件：提供企业负责人的身份证复印件。

4. 医疗器械产品注册证书复印件：提供已注册的医疗器械产品注册证书复印件。

5. 医疗器械产品说明书：提供医疗器械产品的技术说明书。

6. 存储场所租赁合同：提供存储场所的租赁合同。

3. 递交材料：将准备好的备案申请表和相关材料递交给上海市药品监督管理局，并按要求缴纳相应的备案费用。

4. 审核和许可：上海市药品监督管理局将对您的备案申请及材料进行审核，审核通过后，将发放备案证书和备案号，您即可正式开展上海二类医疗器械经营。

1. 企业类型：根据上海市相关规定，只有具备合法的企业法人资格的企业才有资格办理上海二类医疗器械经营备案。

2. 存储场所：您需要拥有符合上海市药品监督管理局规定的医疗器械存储场所。该存储场所应具备标准的清洁、卫生和温湿度控制条件，以确保医疗器械的质量和安全性。

3. 企业实力：上海市对备案申请的企业的实力要求较高，您需要提供相应的资质证明和经营能力证明，以证明您具备相应的经营能力和维护产品质量的实力。

4. 医疗器械注册证书：在办理上海二类医疗器械经营备案时，您需要提供已注册的医疗器械产品注册证书，以证明您经营的医疗器械符合相关法规和质量要求。

通过以上的介绍，相信您对上海二类医疗器械经营备案的代办步骤和新办条件有了更清晰的了解。我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部全体员工将随时为您提供专业咨询和代办服务，让您轻松完成备案手续，安心开展医疗器械经营业务。