财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供上海各区二类医疗器械经营备案代办审批所需材料的服务。在此，我们将为您详细介绍备案所需的材料、要求、时间周期、费用以及流程，以便您更好地了解相关信息并进行购买。

备案所需材料：

备案要求：

时间周期：

一般情况下，备案审批需要5个工作日至15个工作日，具体时间周期根据各区市场监督管理局的工作安排而定。

费用：

备案费用根据备案的具体类型以及服务的复杂程度而定，我们将根据您的实际情况提供具体报价。

办理流程：

1. 与我公司业务二部联系，并提供相关企业信息。

2. 我司将根据您的需求，为您制定个性化的备案方案，并提供具体的办理流程指导。

3. 您提交备案所需的材料，并支付相应的服务费用。

4. 我司将为您办理备案申请，并代为与市场监管部门进行沟通和协调。

5. 备案审批完成后，我司将及时将备案证书及相关材料交付给您。

在备案的过程中，我们将全程为您提供专业的代办服务，确保您的备案顺利办理。如果您还有其他疑问或需要了解相关信息，请随时与我们联系。期待与您的合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起