我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小李，非常荣幸为您介绍上海第二类医疗器械经营备案的代办流程和条件。

一、材料要求：

注：以上材料均需要提供复印件，并加盖公章。

二、出件时间周期：

1. 材料准备：根据您提供的材料，我们将为您制定详细的申请材料清单，帮助您准备所需材料。

2. 递交备案申请：我们将代办您的备案申请，确保材料的准确和齐全。

3. 备案受理：备案受理周期较快，一般为5个工作日。

4. 审核阶段：备案申请进入审核阶段，时间为15个工作日左右。

5. 出件阶段：审核通过后，备案证书将会在3个工作日内出件。

三、费用：

注：费用为参考价，具体费用根据实际情况和服务内容而定。

四、代办流程：

1. 联系我们：您可以通过官网在线咨询、邮件咨询或拨打我们的客服电话与我们取得联系。

2. 需求沟通：我们会与您进行详细的需求沟通，了解您的具体要求。

3. 材料准备：根据您提供的材料，我们将为您制定详细的申请材料清单。

4. 递交备案申请：我们将帮助您填写备案申请表格，并代办递交备案材料。

5. 备案受理：备案受理周期为5个工作日。

6. 审核阶段：备案申请进入审核阶段，时间为15个工作日左右。

7. 出件阶段：审核通过后，备案证书将会在3个工作日内出件。

以上是关于上海第二类医疗器械经营备案代办的完整介绍，如果您对我们的服务感兴趣或有任何疑问，请随时与我们取得联系，期待优质的服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起