作为一家专业的工商税务资质许可备案代办公司，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部很荣幸为您提供上海二类医疗器械销售备案代办流程及要求的详细介绍。

材料：

要求：

时间周期：

根据上海市相关部门的要求，上述材料提交后，预计审批周期为5个工作日。

费用：

具体收费标准请与我们的客户经理联系，根据您的具体情况进行报价。

流程：

1. 与财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部客户经理取得联系，并提供您的需求和基本信息。

2. 客户经理将根据您的需求制定个性化的代办方案，并告知您所需提供的材料。

3. 您按照要求准备齐全材料后，将其交给客户经理。

4. 客户经理将全程跟踪您的申请进程，并及时向您反馈审批结果。

5. 审批通过后，您将支付相应服务费用，并客户经理将帮助您领取相关批文。

6. 如有其他需求或疑问，您可以随时联系客户经理，我们将竭诚为您服务。

我们注意到，上海市医疗器械销售备案申请表的填写十分重要。请务必确保填写内容准确无误，其中包括医疗器械产品的详细信息、经营企业信息等。如有不清楚的地方，我们的客户经理将为您提供专业指导和解答。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部拥有丰富的备案代办经验和专业的团队，我们将全程为您提供一站式服务，确保您的备案顺利进行。如果您对上海二类医疗器械销售备案代办流程及要求还有任何疑问，欢迎随时与财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起