我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，很高兴为您解答关于上海二类医疗器械经营备案代办所需资料的问题。

在进行上海二类医疗器械经营备案代办时，需要准备以下材料：

1. 《医疗器械经营备案申请表》：该表格需要填写经营者的基本信息以及备案产品的详细信息。

2. 经营者的法人营业执照副本。

3. 经营者的组织机构代码证。

4. 经营者的税务登记证。

5. 备案产品的报告书和说明书：需要包括产品的结构组成、性能指标、质量标准等信息。

6. 备案产品的注册证书或者备案证明文件。

7. 备案产品的中文标签。

8. 备案产品的生产企业的生产许可证明文件。

9. 备案产品的委托书或授权文件（如果经营者委托其他单位代理备案）。

在准备以上材料的基础上，还需要满足以下要求：

备案代办的时间周期一般为20个工作日左右，具体时间还需根据备案产品的具体情况而定。

关于费用方面，备案代办公司将根据具体情况进行收费。具体费用将根据代办公司的收费标准和备案产品的数量、种类等进行计算。

备案代办的流程如下：

1. 咨询备案代办公司，提供备案产品的基本信息。

2. 备案代办公司确认备案产品的情况，制定具体的备案方案。

3. 经营者准备备案所需材料。

4. 备案代办公司审核备案材料，并进行必要的修改和完善。

5. 备案代办公司提交备案申请，并代表经营者与相关部门进行沟通和协商。

6. 备案审核通过后，备案代办公司将备案证书或备案凭证交付给经营者。

希望以上信息对您有所帮助。如果您有更多关于上海二类医疗器械经营备案代办的疑问或需要的咨询，请随时向我提问。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起