感谢您选择财立来财务咨询有限公司，我们是一家专业代办工商税务资质许可备案的公司。今天，我们将为您介绍上海医疗器械二类销售备案代办条件和时间，帮助您更好地了解备案流程，以便顺利完成备案手续。

一、备案材料

二、备案要求

三、备案时间周期

根据我们多年的经验，上海医疗器械二类销售备案的时间周期一般为30个工作日左右。具体时间还会受到审核的影响，我们将尽Zui大努力加快备案进度，并第一时间告知您备案进展情况。

四、备案费用

备案费用根据具体情况而定，包括代办服务费、资料整理费等，具体费用将在您提交备案申请后，我们根据您的需求进行评估，并与您确认。

五、备案流程

1. 联系咨询：您可以通过我们的guanfangwangzhan或在线客服与我们联系，了解备案相关信息。

2. 预约洽谈：我们的业务顾问将根据您的需求，安排预约面谈。您可以就备案事宜进行详细咨询，并提供相关材料。

3. 材料审核：我们的专业团队将对您提交的备案材料进行审核，确保其准确性和完整性。

4. 递交备案：在审核通过后，我们将按照规定将备案申请材料递交至相关，并代您跟踪备案进展。

5. 备案获批：当备案审核通过后，我们将第一时间通知您备案获批的消息，并将备案证书快递至您指定的地址。

希望通过以上的介绍，您对上海医疗器械二类销售备案代办的条件、时间及流程有了更清晰的了解。如果需要详细了解备案相关内容或者有其他财务咨询需求，请随时与我们联系。我们将竭诚为您提供专业的服务，帮助您顺利完成备案手续。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起