上海医疗器械二类销售备案代办所需材料和时间

欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司！对于想要从事医疗器械二类销售的企业来说，备案是一个必要的法律程序。我们公司可以为您提供专业的代办服务，帮助您快速完成备案手续，让您的企业合法执业。

企业法人营业执照副本复印件

医疗器械生产许可证副本复印件

医疗器械经营许可证副本复印件

《医疗器械销售备案表》（由我公司提供）

根据相关法规，医疗器械二类销售备案需要满足以下要求：

企业必须具备独立的法人资格。

医疗器械必须具备生产许可证和经营许可证。

所售医疗器械必须在国家药品监督管理局的批准目录范围内。

备案表必须真实、准确地填写完整。

一般情况下，从提交备案申请到最终获得备案证书，需要约30个工作日。具体时间周期可能会受到政府审批部门的工作效率影响。

备案代办所需费用根据具体情况而定，请联系我司业务二部进行咨询。

我们公司为您提供一站式备案代办服务，具体流程如下：

与我司业务二部联系，了解备案所需材料和费用。

准备所需材料，并将其提交给我司。

我司验证材料完整性和准确性，整理并代办备案手续。

提交备案材料至相关zhengfujiguan进行审批。

等待审批结果，如有需要，协助补充材料或修改备案表。

最终获得备案证书。

如果您想要从事医疗器械二类销售业务，但备案流程繁琐或缺乏相关经验，财立来（上海）财务咨询有限公司将是您的可靠合作伙伴。我们拥有丰富的代办经验和专业团队，能够为您提供高效、便捷的备案代办服务。请您联系我们的业务二部，了解更多详情。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起