我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务顾问。现在我将为您介绍上海代办第二类医疗器械经营备案的条件和时间，并解答相关问题。

材料：

企业及法人资料：公司章程、营业执照、法人身份证明等。

经营场所：经营场所租赁合同、房产证明或租赁协议等。

员工资格：从业人员资格证书、培训证明等。

质量管理体系：质量手册、作业指导书、检测设备等。

医疗器械产品目录：包括品名、型号、规格、生产企业等。

要求：

企业必须合法注册，并具备独立法人资格。

经营场所需符合相关规定，包括面积、设施、卫生等。

从业人员必须持有相应的资格证书。

质量管理体系应满足国家标准的要求。

医疗器械产品目录应包含合法经营的医疗器械。

时间周期：

费用：

代办公司服务费：根据具体情况，请咨询我们的财务顾问。

政府收费：根据备案的具体类型和规模而定，请咨询我们的财务顾问。

具体流程：

与财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部联系，并提供您的企业信息。

我们将根据您的需求进行初步评估，并提供详细的备案条件和时间计划。

您提供所需材料，并与我们签订代办协议。

我们将负责整理并提交备案申请。

备案审核期间，我们将协助您处理相关事项，并及时向您反馈审核结果。

备案批准后，您将获得医疗器械经营备案证书。

在代办第二类医疗器械经营备案过程中，需要准备的材料和满足的要求可能会有所变化，请随时与我们联系以获取最新信息。我们将竭诚为您提供专业、高效的代办服务。期待与您的合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起