我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务顾问。在这里，我将为您详细介绍上海地区二类医疗器械经营备案的代办步骤和所需资料，帮助您更好地了解备案流程并顺利完成备案。

一、材料准备：

企业法人营业执照副本复印件及加盖公章的原件。

经营者、负责人身份证明复印件及加盖公章的原件。

医疗器械经营企业备案申请表。

备案的医疗器械的商品名称、型号、生产厂商等相关资料。

其它相关证明材料：进口医疗器械经营备案需要提供《医疗器械经营企业卫生许可证》复印件及加盖公章的原件。

二、要求：

备案企业必须具备合法经营资质，且其经营范围必须包含医疗器械。

备案企业必须具备相应的办公场所，且符合卫生要求。

备案时所提供的资料必须真实、有效并符合相关法规要求。

三、时间周期：

完成备案所需的时间周期通常为10个工作日左右。在此期间，我们将协助您准备所需的资料，并与相关部门进行沟通和递交。

四、费用：

备案的具体费用根据不同情况可能会有所差异，包括代办费、备案登记费等。为确保您的权益，我们将根据您的实际情况提供具体费用报价，请您放心。

五、流程：

与我们的财务顾问联系，提供相关企业信息并告知备案需求。

我们将根据您的需求备案所需的资料清单。

您提供所需资料，并将其交给我们进行初步审核。

我们将与您沟通并根据您的资料完善备案申请表。

我们将代表您将备案材料递交给相关部门，进行备案审核。

备案审核通过后，我们将为您办理备案证书和相关手续，并将其交至您办公地点。

在备案过程中，我们将全程跟进，并及时与您沟通进展情况。如果您对备案流程和资料有任何疑问，我们也会提供详细解答和指导。

希望以上信息对您有所帮助。如有需要，请随时联系我们的财务顾问进行咨询和合作。感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起