财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供上海二类医疗器械销售备案代办服务。

在销售二类医疗器械前，您需要进行备案，以确保您的销售活动符合法规要求。我们将为您提供完整的备案代办服务，以下是相关资料、要求、时间周期、费用和流程的详细介绍。

营业执照副本

税务登记证副本

组织机构代码证副本

医疗器械经营许可证（复印件）

法定代表人身份证明（复印件）

管理人员职业资格证书（复印件）

质量管理体系认证证书（复印件）

产品合格证明文件（复印件）

其他相关文件

所有材料须为清晰彩色复印件

材料必须完整、真实有效

材料填写需准确无误

一般情况下，备案的审批周期为30个工作日，具体周期可能因各种因素而有所延长。我们将尽力加快备案进程，以确保您的销售活动尽早开始。

备案相关费用根据具体情况而定，请您联系我们的客服人员进行咨询，并提供详细的备案信息，我们会为您提供准确的费用报价。

1. 提供备案所需材料

2. 我们对材料进行审核，确保完整正确

3. 提交材料并缴纳相应的备案费用

4. 联系备案审核机构进行现场审核

5. 等待备案结果

以上是关于上海二类医疗器械销售备案代办的详细介绍。如果您有任何的疑问或需要我们的服务，请随时与我们联系。我们将竭诚为您提供专业的咨询和代办服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起