财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供上海各区二类医疗器械经营许可证代办服务。在进行医疗器械经营许可证代办前，让我们一起了解一下代办流程和要求。

材料准备：

企业法人营业执照复印件

企业法人身份证复印件

企业其他主要负责人身份证复印件

企业法人委托书及授权委托书，加盖公章

医疗器械产品目录和销售范围的清单

要求：

1. 企业必须符合相关法律法规的规定，拥有合法的经营场所和设施。

2. 企业具有完善的质量管理体系和售后服务体系。

3. 医疗器械类别与经营范围一致，且产品质量可靠。

时间周期：

根据不同区域的要求和政府部门办理效率的不同，办理周期大约为15个工作日至30个工作日。我们将协助您加快办理流程，尽可能缩短办理周期。

费用：

费用根据不同企业的具体情况和办理难度而定，具体报价请与我们的客户经理联系。

代办流程：

咨询阶段：与客户经理联系，详细了解您的需求，并提供相应的解决方案。

合作签约：与您签订代办合作协议，明确双方责任和义务。

材料准备：根据要求，向我们提供相应的材料。

申报材料：我们将根据您提供的材料，代办申请及资料整理，确保准确无误。

初审环节：政府部门对申请材料进行初步审查。

现场核查：政府部门人员对企业经营场所进行现场核查，确认是否符合要求。

审核阶段：政府部门对申请材料进行严格审核，确保符合相关法规。

许可发放：经过审核通过后，政府部门将颁发医疗器械经营许可证。

证件领取：我们将协助您前往相关部门领取医疗器械经营许可证。

在整个代办流程中，我们将全程跟进并提供及时的进展反馈。我们的专业团队将为您提供高效、便捷的服务，确保办理顺利。如果您有任何问题或需求，欢迎与我们的客户经理联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起