欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部！作为一家工商税务资质许可备案代办公司，我们致力于为您提供高效、便捷的一站式服务。今天，我们将向您介绍上海医疗器械二类许可证的代办流程及所需时间、费用等相关信息，帮助您更好地了解和决策。

办理上海医疗器械二类许可证需要提交的材料主要包括：

《医疗器械二类备案申请表》

《医疗器械经营备案登记表》

产品注册证明文件

企业法人营业执照

生产企业许可证等相关资质证明

在提交材料后，相关部门会进行审核，包括对企业的资质和产品的安全性进行评估。审核通过后，通常需要等待一段时间来领取许可证。

根据我们的经验，办理上海医疗器械二类许可证的时间周期大致为2个月左右。具体时间会根据审核部门的工作负荷和企业所提交的材料情况而有所差异。在办理期间，我们将与相关部门保持沟通，确保您的办理进程处于良好状态。

费用方面，上海医疗器械二类许可证的代办费用主要包括代理费用和相关证明文件的申请费用等。具体费用会根据企业的情况而有所变化。在您确定使用我们的代办服务后，我们将根据您的需求进行收费报价，并提供明细的费用清单，以便您进行核对。

办理流程方面，我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您提供以下服务：

初步评估和需求确认：我们将与您沟通，了解您的具体需求和状况，初步评估办理上海医疗器械二类许可证的可行性。

准备材料和申请表格：根据您的情况，我们将协助整理并准备所需的材料和申请表格。

材料审核和递交：我们将代表您联系相关部门，负责材料的审核和递交，确保符合要求。

进度跟踪和通知：在办理期间，我们将与相关部门保持沟通，并及时通知您办理进度。

许可证领取和交付：待办理完成后，我们将协助您领取许可证，并安排交付。

以上是关于上海医疗器械二类许可证代办流程的简要介绍。如果您有任何疑问或需要详细了解更多信息，请随时联系我们。我们将竭诚为您服务，为您提供最专业、最便捷的代办服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起