来到财立来（上海）财务咨询有限公司！作为一家专业的工商税务资质许可备案代办公司，我们竭诚为您提供上海二类医疗器械备案的服务。下面我们将从材料、要求、时间周期、费用和流程多个角度为您详细介绍。

一、备案材料：

企业法人营业执照副本复印件。

产品国内外生产企业授权书、产品合格证书、产品说明书等相关材料。

生产企业或售后服务机构授权书。

其他可能所需的附加材料。

二、备案要求：

备案企业须具有独立的法人资格，并具备一定的生产或经销能力。

备案产品须符合国家和行业相关规定的要求。

备案企业和产品需通过质量体系认证，确保产品质量和安全性。

三、备案时间周期：

备案时间周期根据不同产品和实际情况可能存在一定的变动，一般需要2-4个月左右。具体情况还需根据您的产品类别和备案材料的准备情况而定。

四、备案费用：

备案费用根据具体的备案项目和服务内容而定，我们将根据您的需求进行评估并提供详细报价。费用中包含了备案过程中的咨询服务费、代办费及相关材料的复印、快递等费用。

五、备案流程：

与客户初步沟通，了解您的备案需求，并提供相关备案咨询。

确认备案产品的类别和具体要求，并备案所需材料清单。

协助您准备备案所需的相关材料。

审核整理您的备案材料，确保材料完整准确。

帮助您填写备案申请表，并签署相关授权书。

代表您递交备案申请材料，并协助跟进备案进度。

备案成功后，将相关备案证书和文件等寄送给您。

希望以上信息能对您了解上海二类医疗器械备案提供一定帮助。财立来公司有着丰富的备案经验和专业的团队，将为您提供高效、便捷的备案代办服务。如果您需要咨询或有其他相关需求，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务！

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起