上海申办二类医疗器械经营批发备案地址面积详细要求

*近二类地址的需求量非常大，可想而知，大家都知道原因是什么，近期申请办理二类备案的量真的是很火，和市场需求有关系，数量的爆发，也导致审批速度的延迟，所以很多老板都是焦急等待中。

二类地址：45平以上就可以，一般办理出来都是批发类，如果想要办理批发兼零售，地址*起码需要达到90平以上。

二类一般不需要上门核查地址，一般是抽查。

上海办理二类医疗器械备案的材料：

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要)

11、签字并加盖公章的申请表扫描版

12、其他证明材料

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。