在进行第三类医疗器械经营的过程中,拥有相应的许可证是非常重要的。针对上海地区的企业来说,办理第三类医疗器械经营许可证需要一定的时间周期。下面将从材料、流程、费用、时间周期、要求等方面来介绍这个过程。
材料准备在办理第三类医疗器械经营许可证时,需要准备以下材料:
企业法人营业执照副本复印件 企业法人身份证复印件 企业经营场所租赁合同 卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》复印件 医疗器械经营备案证明复印件 医疗器械经营质量管理规范要求 质量保证协议书 医疗器械经营质量管理人员资格证书 企业认定的质量管理部门的职责、权限及组织机构 办理流程办理第三类医疗器械经营许可证的流程如下:
准备所需材料并进行复印 填写《医疗器械经营许可证申请表》 携带所需材料及申请表到当地食品药品监督管理局提交申请 食品药品监督管理局进行受理与审查 符合条件后进行现场核查 核查合格后领取《医疗器械经营许可证》 费用办理第三类医疗器械经营许可证的费用包括申请费、核查费等,具体费用可以咨询相关部门或中介公司。
时间周期办理第三类医疗器械经营许可证的时间周期一般为30个工作日左右。具体时间周期可能会因各种因素而有所延长或缩短。
要求在办理第三类医疗器械经营许可证时,需要注意以下几点要求:
企业必须具备独立法人资格 企业经营场所符合相关要求 企业需要有合格的质量管理人员 医疗器械经营质量管理规范要求需要达到标准 企业需要有质量管理部门通过以上的介绍,相信您对上海代办第三类医疗器械经营许可证的时间周期有了一定的了解。如果您需要办理此项许可证,可以咨询我们的公司财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部,我们可以为您提供专业的代办服务。
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起
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