我是财立来（上海）财务咨询有限公司的业务二部，专注于工商税务资质许可备案代办服务。今天，我将为您详细介绍上海二类医疗器械经营备案代办的流程、所需材料、时间周期以及费用等方面的信息，帮助您了解备案的相关要求和步骤。

在进行上海二类医疗器械经营备案代办前，您需要准备以下材料：

《医疗器械生产许可证》（复印件）

《医疗器械经营许可证》（复印件）

经营者的个人身份证明材料（复印件）

经营场所租赁合同或购房合同（复印件）

相关质量管理体系和质量保证文件

其他需要的单位资质证明

上海二类医疗器械经营备案的要求包括：

备案的经营者应当具备医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证。

备案的经营场所应符合相关的卫生、安全、消防等要求。

备案时需提供的材料必须真实、准确、完整。

备案的时间周期一般为15个工作日，具体时间根据相关部门的审核效率而定。我们将密切关注备案进程，确保您的备案能够尽快完成。

备案的费用包括政府收费和代办服务费用。政府收费标准请咨询我们的代办专员，代办服务费用将根据您的具体情况进行评估。

我们的代办流程如下：

与您进行初步沟通，了解您的备案需求，并提供相关咨询。

协助您准备备案所需的材料，并进行初步审核。

提交备案申请，配合相关部门的审核工作。

跟进备案进程，及时向您反馈备案结果。

备案完成后，将备案证书和相关文件交付给您。

备案过程相对繁琐，但我们专业的团队将为您提供全程指导和代办服务，让您轻松完成备案手续。如果您对上海二类医疗器械经营备案代办服务有任何疑问或需求，请随时与我们联系。我们期待为您提供优质的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起