我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小林，很高兴为您介绍上海二类医疗器械经营备案新办。

一、备案材料

公司法人营业执照副本复印件

法定代表人身份证明复印件

公司章程、股东会决议等法律文件

经营场所租赁合同及房产证明（或租赁协议）

经营区域环保部门的验收意见

从事医疗器械经营的专业技术人员的相关证书复印件

其他相关资料

二、备案要求

公司需符合法律法规的规定，具备独立法人资格

公司经营场所需满足相关的环保要求

从事医疗器械经营的专业技术人员需具备相关证书

备案资料需齐全、真实、准确

三、备案时间周期

一般情况下，备案的时间周期为15个工作日左右，具体时间可能会因各区市场监管局的工作效率而有所不同。

四、备案费用

备案费用包括备案机构收取的服务费和相关部门的证照费用，费用标准可能因备案机构和备案情况而有所不同，请您向我们咨询，我们会根据您的具体情况进行报价。

五、备案流程

与财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部联系，了解备案所需材料和要求。

准备备案所需的相关材料。

委托财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部办理备案手续。

备案机构审核材料，并进行现场核查。

领取备案证照。

请注意：备案证照是公司合法经营的重要凭证，备案过程中务必遵守法律法规的要求，并积极配合备案机构的工作。

如果您有任何关于上海二类医疗器械经营备案新办的疑问或需要我们的协助，请随时联系我们，我们将尽快为您解答。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起