我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的负责人，很高兴向您介绍申办上海二类医疗器械备案的条件及所需时间。以下是详细的介绍：

一、材料：

企业法人营业执照副本复印件

生产许可证复印件

产品生产工艺流程图

产品的中文和英文说明书

产品样本或图片

产品的质量控制标准

产品委托检测报告

注册证复印件（如果适用）

二、要求：

企业需合法注册，并具备生产许可证

产品符合国家相关法规和标准

产品的质量控制体系完备

产品的中文和英文说明书清晰完整

三、时间周期：

整个备案流程大约需要3-6个月的时间，具体视所提交的材料的完整性和审核的进度而异。

四、费用：

备案所需的费用包括备案申请费和产品相关检测费用。具体的费用标准会根据不同的器械类型和实际情况而有所差异。

五、流程：

提交备案申请材料

备案受理及材料审核

样品检测及评价

现场检查及验收

备案批准及证书颁发

在整个备案过程中，我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将始终与您保持密切沟通，协助您准备完备的申请材料，并全程跟进进度，确保您的备案顺利进行。

最后，如果您需要了解申办上海二类医疗器械备案的相关知识，不妨联系我们以获取更多支持和帮助。我们期待与您合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起