我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，很高兴为您介绍我们的服务。

我们是一家专注于工商税务资质许可备案代办的公司，本次我将为您详细介绍上海申办二类医疗器械经营备案的相关资料、要求、时间周期、费用以及流程。

一、所需材料：

申请人的身份证明文件（个人为身份证，企业为营业执照）。

医疗器械经营备案申请表。

医疗器械产品的目录清单，包括产品名称、型号、规格等信息。

医疗器械产品质量管理规章制度。

医疗器械产品采购及验收的规定。

医疗器械产品合格证明文件。

其他相关证明文件，如注册商标证书等。

二、备案要求：

申办人须具备相关医疗器械经营资质。

申请表必须真实、完整填写。

医疗器械产品必须符合国家相关法规标准。

医疗器械产品必须具备合格证书。

三、时间周期：

根据我们多年的经验，上海申办二类医疗器械经营备案的时间周期大约为15个工作日左右。具体时限可能会因各种因素而有所差异，但我们会尽力为您争取更快的办理进度。

四、 费用：

请注意，具体的费用可能受到政府部门要求的调整，我们会根据最新政策和您的具体情况进行相关报价。

五、办理流程：

您通过电话、微信等方式与我们进行初步咨询，我们将了解您的具体需求并提供报价。

确认合作后，我们将通过在线方式收取相关费用并提供备案所需材料的指导。

您按照我们的指导准备齐备案所需的材料。

我们将审核并整理您提供的材料，并进行相关报备。

等待政府部门的审批结果，我们会密切跟踪，确保备案申请顺利进行。

当备案申请成功后，我们将及时通知您，并将备案证明文件交予您。

以上就是上海申办二类医疗器械经营备案的相关信息，我希望能帮助到您。如果您对我们的服务感兴趣或有任何疑问，请随时联系我，我将竭诚为您服务。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起