我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，非常荣幸能为您提供上海二类医疗器械备案申办的相关资料及时间的介绍。以下是您所关心的内容：

相关材料：

医疗器械生产企业营业执照副本复印件

医疗器械产品注册证书复印件

医疗器械生产许可证明复印件

医疗器械产品说明书（包括产品结构、性能、作用、适应症、使用方法等）

医疗器械产品质量标准

医疗器械产品的原材料及供应商相关资料

其他相关证明文件

要求：

所有材料需要提供原件及复印件

材料必须真实有效

材料中的文字和数据必须清晰可辨，不得有涂改痕迹

时间周期：

备案申办时间周期约为30个工作日，具体时间可能会因政府部门审核而有所变动。

费用：

备案申办费用将根据具体情况而有所不同，您可以在咨询阶段了解详细的收费标准。

流程：

客户准备好备案所需材料

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部工作人员接收材料并进行初步审核

初步审核通过后将材料转交给工商税务部门进行正式审核

审核通过后，客户支付备案费用

办理备案手续并领取备案凭证

在备案申办过程中，您可能需要注意以下细节：

医疗器械产品注册证书应具备长期有效性，如遇到即将到期的情况，请提前办理证书的更新

医疗器械产品说明书中的内容应严格按照相关法规要求编写，确保相关职能和注意事项的准确性和完整性

备案申办期间，您可以向财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员了解备案进展以及可能出现的问题，我们将竭诚为您提供协助和解答

如果您有任何关于上海二类医疗器械备案申办的需求或疑问，随时联系我们，我们将为您提供一流的咨询服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起