财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，专注于工商税务资质许可备案代办服务。今天，我们将为您详细介绍在上海地区办理二类医疗器械备案所需的申办材料及时间周期。无论是企业初次备案，还是对资质变更、更新有需求，我们都能为您提供专业、高效的代办服务。

1. 备案申请表：填写企业基本信息、备案内容、生产许可证等相关信息。

2. 产品注册证明文件：包括产品的注册证书、产品说明书、产品检验报告等。

3. 生产经营企业的相关资质证明：包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。

4. 厂区生产环境认证：根据要求提供厂房平面图、生产车间照片等。

5. 进口器械备案还需要提供产品出口国的注册证明文件。

根据不同的备案类型和具体情况，备案时间周期会有所不同。一般情况下，备案审批流程包括初审、现场检查、复审等环节，大约需要2-3个月的时间完成。

备案费用会根据不同的情况而有所差异，主要包括代办服务费、注册费、材料审核费等。具体费用可以根据您的需求和情况进行详细咨询。

1. 提供相关材料：根据备案要求，提供所需的企业及产品相关资料。

2. 资料审核：由专业的备案顾问团队对提供的材料进行审核和整理。

3. 递交备案申请：将整理好的材料提交给相关部门进行备案申请。

4. 审核与现场检查：根据申请材料，相关部门进行初审并安排现场检查。

5. 复审与批准：通过初审和现场检查后，进入复审环节，最终获得备案批准。

6. 领取备案证书：在备案批准后，及时领取备案证书。

以上是关于上海地区二类医疗器械备案申办材料及时间的详细介绍。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部秉承专业、高效的服务理念，为客户提供一站式备案代办服务，致力于为企业解决繁琐的备案手续，节省您的时间和精力。

如果您对二类医疗器械备案有任何疑问或需求，请随时联系我们。我们的备案顾问团队将竭诚为您提供咨询服务，请点击右上方咨询按钮或访问我们的guanfangwangzhanwww.example.com获取更多信息。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起