我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务顾问。今天为大家介绍的是关于上海二类医疗器械备案资料及要求的相关信息。

1. 企业法人营业执照复印件

2. 企业资质证书复印件

3. 医疗器械产品注册证书复印件

4. 产品质量检验报告

5. 售后服务承诺书

1. 医疗器械的备案申请材料必须真实、合法、有效。

2. 申请人要具备合法经营资格，企业要在工商和税务方面具备规范的资质许可备案。

3. 医疗器械需要在国家药监局guanfangwangzhan上进行材料提交。

1. 提交材料后，相关部门将在5个工作日内审核并受理。

2. 审核通过后，备案将在10个工作日内完成。

3. 若审核不通过，需要重新提交修正后的材料，并在5个工作日内重新审核。

具体费用根据医疗器械的种类和注册情况而定，请咨询我们的工作人员获取相关信息。

1. 准备备案材料。

2. 在国家药监局guanfangwangzhan上进行材料提交。

3. 等待审核结果。

4. 审核通过后，支付相关费用并领取备案证书。

以上是关于上海二类医疗器械备案资料及要求的简要介绍。如果您对此还有其他疑问或需要咨询，请随时联系我们。我们将竭诚为您提供全方位的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起