上海办理三类医疗器械经营场所条件

	更新时间 2024-11-26 08:30:22 价格 2500元 / 件品牌财立来企业服务服务提供人员配合到场，提供地址地区上海十六个区联系电话 13003232397 联系手机 13003232397 联系人朱经理立即询价

详细介绍

上海办理三类医疗器械经营场所条件

针对医疗器械行业，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械被分为三类，对应的经营许可证也分为三类。本文将着重介绍办理第三类医疗器械经营许可证的条件。

一、条件

1、拥有合法的经营场所，应当符合以下条件：

场所区域	使用面积	防潮、防尘、防鼠、通风、照明	设置数量	环境卫生及垃圾处理设施
医疗器械营业厅、库房	符合规定要求	符合规定要求	符合规定要求（数量、位置应与场所面积、布局相适应）	应有垃圾收集、分类、清运设施，有害物品垃圾和污水等按规定处理

2、拥有合法的医疗器械经营人员，包括：

岗位名称	任职条件	人数
负责人	医疗器械注册人员或注册药师或具有1年以上相关从业经验人员	1人
经营管理人员	具有医疗器械管理、市场营销、经济管理等专业知识和从业经验	1人
销售人员	持有相关医疗器械从业人员职业资格证书，或高等学校医学类专业毕业，或具备3年以上相关工作经历	1人以上

二、申请材料

1、医疗器械经营注册申请表。

2、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械经营许可证复印件；单位银行开户许可证复印件。

3、经营场所的租赁合同及租金发票原件；所有者提供经营场所产权证原件和使用权证明原件。

4、企业及经营人员身份证、职称证书、岗位任职证明、从业证书及其他相关证明材料。

5、自行研发的产品需提供性能参数和注册相关资料。

6、委托合作的需提供委托单位的委托书、授权委托书及经营许可证原件。

本文介绍了办理第三类医疗器械经营许可证所需要的场所条件、经营人员条件以及申请材料。在准备申请医疗器械经营许可证的过程中，需要根据实际情况进行具体的整改，确保符合条件后再进行申请。

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