上海第三类医疗器械经营许可证办理流程及要求

上海第三类医疗器械经营许可证办理流程及要求

第三类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的器具、装置、材料或其他物品。如果你想在上海经营第三类医疗器械，就需要申请经营许可证。下面是办理流程及要求：

申请经营许可证的企业应当符合以下要求：

具备按照国家有关规定要求的技术能力和条件从事医疗器械经营活动。  具备按照法律、法规要求保证医疗器械质量的措施和条件。  具备与从事的医疗器械种类和规模相适应的经营场所。  有从事医疗器械经营活动所必需的专业管理人员和技术人员。  按照国家有关规定要求参加医疗器械质量管理体系认证。

申请经营许可证的企业还应当制定医疗器械的质量保证体系文件。申请经营许可证的流程时间较长，一般需要3个月左右。如果审批通过，就可以取得经营许可证，开始经营医疗器械。

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