上海第三类医疗器械经营许可证代办审批服务

医疗器械分类

医疗器具按照各等级有不同要求。

按三类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证办理对人员的要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

办理三类医疗器械经营许可证材料：

1. 《上海市医疗器械经营许可及（或）备案凭证申请表》

2. 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

3.人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）

4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（二类备案仅零售19个品种，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；

5. 场地：1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（二类仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品经营许可证》；无法提交有效的《食品经营许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。)2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；

6.经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录

7.自查报告，法人签字，盖公章：1）新开：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；2）变更/延续/补发：上一年度自查报告（《自查报告系统》http://zssb.smda.sh.cn/自动打印，当年新开当年变更无此项）（该资料仅申请三类许可需提交）

8.其他特殊要求的证明材料： 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;【经营诊断试剂】检验学相关砖页人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件；【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书（或外商投资企业设立备案回执）、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件；【二类仅零售19个品种】承诺书；