上海医疗器械三类经营许可证办理详细步骤、审批材料

办理上海三类医疗器械经营许可证流程

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

今天给大家介绍一下办理三类医疗器械经营许可证的一些业务知识，希望对你有一些帮助。

一、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

二、《上海市医疗器械经营许可（或）备案凭证申请 表》

三、①法定代表人、企业负责人的身份证明；质 量负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织 机构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名 册，部门设置说明。药监局需要约谈；

四、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

五、地址材料：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协 议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供 产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提 供续租协议；②委托贮存：a）拟委托的医疗器械第三 方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印 章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议 （查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录 （内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注 册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效 期、生产企业、单位、储运条件）。

六、经营场地：①地理位置图（可网络地图 截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图 （标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面 积等）；③设施、设备目录。

七、自查报告：法人签字，盖公章：①新开：对照《上 海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自 查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明 理由；http://zssb.smda.sh.cn/login

八、购买计算机管理系统