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上海医疗器械三类经营许可证办理地址要求【代办】
发布时间: 2023-04-14 11:26 更新时间: 2024-05-16 07:01
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上海医疗器械三类经营许可证办理地址要求【代办】
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证的流程:
1、经营企业经办人携带相关资料前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可
2、工作人员受理资料,并于10个工作日内进行审查,必要时组织核查
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由
医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年
医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可
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