温馨提示：本文将为您详细介绍上海二类医疗器械备案证的办理流程，包括所需材料、要求、时间周期以及费用等方面的信息，希望能为您提供参考。

一、所需材料：

1. 二类医疗器械生产企业或代理商的工商营业执照副本复印件。

2. 产品注册证书或者产品备案凭证的复印件。

3. 相关技术资料，如产品说明书、检测报告等。

4. 生产企业或代理商的生产许可证复印件。

5. 进出口备案登记证明书复印件。

二、办理要求：

1. 企业需符合《医疗器械生产企业标准》，并通过相应的质量体系认证。

2. 企业应具备相应的生产场所和生产设备，并按照规定进行生产。

3. 产品需符合国家相关标准要求，且通过相关认证。

4. 代理商需提供产品注册证书或者产品备案凭证。

三、时间周期：

一般情况下，您的申请将在提交后的5个工作日内得到初步审核结果，如果没有问题，则继续进行下一步的备案工作。全程办理时间大约需要30个工作日左右，具体时间周期还需根据实际情况而定。

四、费用：

备案证申请的费用由政府相关部门按照一定的收费标准进行收取，具体费用根据备案品种、数量等的不同而有所差异。

五、办理流程：

1. 提交材料：将所需材料按照要求准备齐全，并提交至相关部门。

2. 初审审核：相关部门将对所提交的材料进行初步审核，如有不符合要求的地方，将及时通知并要求补充。

3. 现场检查：根据初审结果，相关部门可能会进行现场检查，以核实企业的实际情况。

4. 复核审核：经过现场检查后，相关部门将进行的复核审核。

5. 颁发证书：审核通过后，相关部门将颁发上海二类医疗器械备案证。

六、注意事项：

1. 在办理备案证期间，请确保企业正常运营。

2. 如有补充材料的要求，请尽快提供，以免耽误办理进度。

3. 办理过程中如有疑问，可随时向相关部门咨询。

如您有更多关于上海二类医疗器械备案证的疑问或需要咨询其他工商税务资质许可备案相关业务，请通过财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部guanfangwangzhan查询详细信息。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起