医疗器械广告审查批准文号办理详细要求和材料

标题：医疗器械广告审查批准文号办理详细要求和材料 

 医疗器械广告审查批准文号是生产企业、经营企业经过国家食品药品监督管理局审查批准后，可以在广告中使用的证明。

办理医疗器械广告审查批准文号需要遵循以下要求和提交以下材料。 

 一、办理要求 

 1. 申请人需为生产企业或经营企业，且所生产或经营的医疗器械已获得中国食品药品监督管理局的注册证书； 

 2. 广告需真实、准确，不得有虚假宣传或误导性内容； 

 3. 广告需符合法律法规和行业标准的要求； 

 4. 如广告涉及医学术语和技术性内容，需附上相关证明文件。 

 二、申请材料 

 1.《医疗器械广告审查批准申请表》（需加盖企业印章）； 

 2. 广告内容及刊登媒体样本； 

 3. 公司注册证书、生产许可证或经营许可证等相关证书； 

4. 产品注册证书、申报表、备案号、型号规格等相关证明文件； 

 5. 医学术语翻译及相关技术性注释。 

 除以上材料外，办理人还需根据具体情况提交其他必要的证明文件。 

三、提交材料方式 申请材料需以电子文档形式提交至国家食品药品监督管理局医疗器械广告审查中心。提交材料前，需自行审核材料的真实性、完整性。如材料不齐或不符合要求，将不予受理。 

四、办理流程 提交材料后，国家食品药品监督管理局医疗器械广告审查中心将对广告内容进行审查。

如审查通过，将发布正式的《医疗器械广告审查批准证明文件》，有效期为一年。

如审查不通过，则需进行修改后重新提交。 

 以上介绍了办理医疗器械广告审查批准文号的详细要求和所需提交的材料。

企业在办理过程中需严格遵照要求并提交真实、准确的材料，以确保审批顺利通过。

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