上海医疗器械二类备案流程以及所需材料

上海医疗器械二类备案流程以及所需材料

医疗器械是指专门用于诊断、治疗、缓解、监测疾病或损伤的设备、器具、器械、试剂、材料及其他与之有关的物品。根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，二类医疗器械属于中风险类别，需要在国家食品药品监督管理局备案。

二类医疗器械备案流程：

二类医疗器械备案所需材料：

1.备案申请表

2.产品技术资料：包括产品说明、结构图、使用说明、产品标示、质量控制标准、对比实验等技术资料。

3.医疗器械注册证书或者备案证明复印件。

4.生产企业营业执照复印件。

5.委托检验机构出具的检验报告原件及复印件。

6.进口医疗器械备案主体应向国内授权代理人查询获得海外注册证，向海外注册管理机构查询获得海外生产厂家的证明材料。

申请备案时，需准备完备的申请表和产品技术资料；备案时间较长，整个备案过程大约需要3-6个月时间。需要注意的是，备案过程中可能需要进行现场检查，申请人需要配合检查人员的工作。备案成功后，颁发备案证书。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。