上海申办医疗器械二类销售备案审核材料清单

上海申办医疗器械二类销售备案审核材料清单

办理医疗器械经营备案准备材料

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等

医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀》等

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具 3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸 4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：1.一次性使用无菌医疗器械 （1）一次性使用无菌注射器（2）一次性使用输液器（3）一次性使用输血器（4）一次性使用麻醉穿刺包 （5）一次性使用静脉输液针（6）一次性使用无菌注射针 （7）一次性使用塑料血袋（8）一次性使用采血器（9）一次性使用滴定管式输液器2.骨科植入物医疗器械 （1）外科植入物关节假体（2）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等