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上海代办第三类医疗器械经营许可证详细要求和步骤
发布时间: 2023-11-16 20:30 更新时间: 2024-05-22 08:35
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背景:在进行第三类医疗器械经营的过程中,我们需要依据相关法规和规定来进行许可证的申请和备案。除了上述提及的多种许可证和备案,第三类医疗器械经营许可证也是我们需要关注的重要许可证之一。下面将详细介绍上海代办第三类医疗器械经营许可证的要求和步骤。

材料

  • 营业执照复印件
  • 法人身份证复印件
  • 医疗器械产品目录
  • 生产/经营许可证明文件
  • 医疗器械生产/经营质量管理规范
  • 经营场所租赁合同
  • 医疗器械产品购销合同
  • 员工持证上岗证明
  • 质量管理体系文件
  • 流程

    1. 材料准备:根据要求准备相关材料。
    2. 初审:递交申请后,由相关部门进行初步审核。
    3. 现场检查:根据初审情况,进行现场核查。
    4. 审查:对材料进行综合审查。
    5. 许可证发放:审核通过后,颁发医疗器械经营许可证。

    费用

    具体费用因个体情况而异,请咨询相关部门获取详细信息。

    时间周期

    一般流程需要1-3个月不等,根据实际情况而定。

    要求

  • 公司必须是合法注册的医疗器械经营企业。
  • 公司必须具备相应的经营场所和设施。
  • 公司必须有符合医疗器械管理要求的管理体系。
  • 公司必须有相关的质量管理规范和流程。
  • 公司必须有持证上岗的员工。
  • 通过以上介绍,相信您对上海代办第三类医疗器械经营许可证的要求和步骤有了更加清晰的了解。如果您需要进行相关业务办理,我们可以全程代办服务,并确保流程规范、快速高效地完成许可证的申请和备案。如有任何疑问,请随时与我们联系。

    全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

    1、提供地址

    2、提供人员

    3、提供产品注册证、厂家一套材料

    4、提供医疗器械管理软件

    诚信铸就品质,服务引领未来。

    上海三类医疗器械经营许可证办理条件:

    1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要Zui少达到45平方米;

    2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

    3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

    4、其他相关法律法规要求。

    上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:

    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

    2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

    3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

    4、经营场所、仓库布局平面图。

    5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

    6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

    7、经营质量管理规范文件目录。

    8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

    9、仓储设施设备目录。

    10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

    在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:

    1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;

    2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;

    3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;

    4、以上满足条件,则做出许可决定;

    5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

    申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右

    上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起

    联系方式

    • 电  话:13003232397
    • 经理:朱经理
    • 手  机:13003232397
    • 微  信:13003232397