亲爱的客户，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小编，在此为您介绍上海三类医疗器械经营许可证的审核时长、条件及相关要求。

一、材料准备：

二、审核流程：

1. 1.申请递交：通过正规途径将申请材料提交上海地方食品药品监管局，领取受理单

2. 2.初审：食品药品监管局进行材料初审，确认申请材料齐全并符合要求

3. 3.现场核查：监管局派员对经营场所进行实地核查，确保符合相关条件和规定

4. 4.评审决定：评审委员会对申请材料和现场核查结果进行综合评估，作出审核决定

5. 5.发证和公示：审核通过后，领取医疗器械经营许可证，并在中国食品药品监督管理局网站公示一段时间

三、费用构成：

上海三类医疗器械经营许可证的费用构成包括：

四、时间周期：

上海三类医疗器械经营许可证的审核时长通常为3-6个月。其中，初审约为1个月，现场核查约为1个月，评审决定约为1个月。具体时长可能因申请材料的复杂度、相关流程的变动等因素而有所不同，请以实际情况为准。

五、要求

1. 1.经营场所要求：具备符合卫生要求的办公及储存场所

2. 2.经营设备要求：有适用于经营的设备，并通过检测合格

3. 3.从业人员要求：具备医疗器械经营管理相关知识、经验，并持有相关从业资格证明

4. 4.受限产品要求：医疗器械经营许可证不覆盖高风险类医疗器械

根据新政策要求，为了确保申请顺利通过，申请人还需注意以下细节：

以上是关于上海三类医疗器械经营许可证审核时间和条件的介绍，希望能对您有所帮助。如有更多疑问或需要咨询，请随时与我们联系！

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起