教程：上海二类医疗器械许可证新办步骤及材料

我是财立来财务咨询有限公司业务二部的工作人员。在这个教程中，我们将为您介绍上海二类医疗器械许可证的新办步骤及所需的材料。希望通过我们的指导，帮助您顺利办理该许可证，确保您的业务顺利运营。

一、材料要求：

二、办理时间周期：

办理上海二类医疗器械许可证需要一定的时间。根据相关规定，一般情况下，办理时间约为30个工作日左右。具体时间周期可能受到申请材料的完整性、审批部门的工作量以及公众假期等因素的影响。

三、费用：

办理上海二类医疗器械许可证涉及一些收费项目，包括申请费、评审费等。具体费用取决于产品的类别和申请公司的规模等因素。我们建议您在申请前与相关部门咨询，以确保准确了解所需支付的费用。

四、办理流程：

1. 1. 准备所有所需申请材料，并进行复印。

2. 2. 按照规定的格式填写申请表格。

3. 3. 将所有材料和申请表格一起提交至当地食品药品监督管理局（FDA）。

4. 4. FDA将进行初步审核，如有需要，可能会要求您提供补充材料。

5. 5. 审核通过后，等待领取许可证的通知。

6. 6. 按照通知的要求，领取许可证。

此流程仅供参考，具体办理流程可能会根据相关法规和部门要求发生变化。在正式申请之前，我们建议您与当地的食品药品监督管理局（FDA）联系，以确保获得Zui新的流程要求。

希望本教程对您办理上海二类医疗器械许可证有所帮助。如果您还有任何疑问或需要的帮助，请随时与我们联系。我们将竭诚为您提供优质的服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起