我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，很高兴为您介绍我们的服务。
我们是一家专注于工商税务资质许可备案代办的公司，本次我将为您详细介绍上海申办二类医疗器械经营备案的相关资料、要求、时间周期、费用以及流程。
一、所需材料：
申请人的身份证明文件（个人为身份证，企业为营业执照）。
医疗器械经营备案申请表。
医疗器械产品的目录清单，包括产品名称、型号、规格等信息。
医疗器械产品质量管理规章制度。
医疗器械产品采购及验收的规定。
医疗器械产品合格证明文件。
其他相关证明文件，如注册商标证书等。
二、备案要求：
申办人须具备相关医疗器械经营资质。
申请表必须真实、完整填写。
医疗器械产品必须符合国家相关法规标准。
医疗器械产品必须具备合格证书。
三、时间周期：
根据我们多年的经验，上海申办二类医疗器械经营备案的时间周期大约为15个工作日左右。具体时限可能会因各种因素而有所差异，但我们会尽力为您争取更快的办理进度。
四、 费用：
| 备案代办费 | 元 |
| 相关证明文件费用 | 根据实际情况收费 |
请注意，具体的费用可能受到要求的调整，我们会根据Zui新政策和您的具体情况进行相关报价。
五、办理流程：
您通过电话、微信等方式与我们进行初步咨询，我们将了解您的具体需求并提供报价。
确认合作后，我们将通过在线方式收取相关费用并提供备案所需材料的指导。
您按照我们的指导准备齐备案所需的材料。
我们将审核并整理您提供的材料，并进行相关报备。
等待的审批结果，我们会密切跟踪，确保备案申请顺利进行。
当备案申请成功后，我们将及时通知您，并将备案证明文件交予您。
以上就是上海申办二类医疗器械经营备案的相关信息，我希望能帮助到您。如果您对我们的服务感兴趣或有任何疑问，我，我将竭诚为您服务。
财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：
地址：注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类地址：办公100平 仓库60平
上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书
上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日
办理二类医疗器械经营备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
办理上海二类医疗器械备案凭证流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局
2、食药监局资料形式审查
3、资料正式受理
4、相关部门行政审核
5、现场审评
6、相关部门行政决定
7、制证，发证
办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起
