代办上海三类医疗器械经营许可证需要什么材料

如果您的公司计划在上海从事三类医疗器械的经营活动，那么办理相应的经营许可证是必不可少的。以下是办理上海三类医疗器械经营许可证所需的材料、流程、费用、时间周期和要求方面的详细介绍，希望能为您提供帮助。

一、办理材料

1. 公司营业执照副本原件及复印件

2. 医疗器械经营企业备案登记表

3. 相关从业人员的职业资格证明

4. 质量管理体系文件（如品牌授权书、质量合格证书等）

5. 企业法人代表身份证明复印件

6. 进口器械产品的注册证明及其法定代表人身份证明复印件（仅适用于进口器械经营企业）

7. 医疗器械经营场所租赁合同及租赁方的房屋所有权证明（或租赁方法人证明）

8. 其他可能需要的相关材料

二、办理流程

1. 咨询及准备材料：与代办公司（如财立来财务咨询有限公司业务二部）联系，了解办理流程并准备所需材料。

2. 材料审核：代办公司对提交的材料进行审核，确保完整与准确。

3. 缴费：按照相关规定缴纳办理费用。

4. 申报：代办公司代为申报相关手续。

5. 抽查与核准：相关部门可能会对申请进行抽查或核实，并最终决定是否批准。

6. 领证：如申请成功，代办公司将协助您领取三类医疗器械经营许可证。

三、费用

由于具体的情况和服务提供商可能有所不同，代办上海三类医疗器械经营许可证的费用也会有所差异。在办理前，您可以与代办公司沟通并了解相关费用信息。

四、时间周期

办理上海三类医疗器械经营许可证的时间周期也因具体情况而异。通常来说，从准备材料到最终领取许可证，整个过程可能需要几个月的时间。请您做好合理的时间安排。

五、要求

为顺利办理上海三类医疗器械经营许可证，您需要满足以下要求：

希望以上信息能对您办理上海三类医疗器械经营许可证有所帮助。如需咨询或办理，请与我们的业务二部（财立来财务咨询有限公司）联系，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起