【渠道办理】医疗器械二类备案凭证上海急速申请

第二类医疗器械经营备案的条件:

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以备案。

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第二类医疗器械经营企业新开材料目录：

（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

（2）《第二类医疗器械经营备案表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；(仅零售原国家食品药品监管局公布不需许可的19个品种（以下简称“零售19个品种”），不需提交组织机构代码证）

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；(仅零售19个品种，仅提供身份证明）

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）（仅零售19个品种连锁门店，仅提交注册证复印件）；；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项）、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；(仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。）

（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；

（10）经办人授权证明（按模板）；

（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；　 　 （12）其他特殊要求的证明材料。

【仅零售19个品种】1）《备案告知承诺书》；2）连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》；3)辖区内连锁门店清单.