上海医疗器械二类经营备案渠道快速全包办理

上海第二类医疗器械经营备案新办的条件：

地址：（地址很重要，决定了能否审核通过）

普通产品45平，特殊产品要求仓库100平，这个要根据具体的产品来，如果实际地址和注册地址不一致，根据具体情况，个别区是允许的，像浦东新区，是允许证照分离的，也就是说假如你的注册地址在其他区域，但是实际地址在浦东新区，可以在浦东新区进行二类备案。

一般来讲，二类备案是不用上门看场地的，但是在提交申请的时候，详细的地址材料平面图，位置图等等都是需要审核的，一旦分配不合理，也是会被退回重修修改的，如果地址进行分割过，还需要提供分割证明。

人员：

关于专业人员，就不多加阐述了，医学相关专业毕业的就可以，有没有实际工作经验，不做要求。

产品注册证：

很多企业卡在产品注册证上，和厂商协调不好，不给提供产品注册证，没有这个是万万不行的，就像是你个人没有身份证一样，涉及哪些产品，就提供相关的产品注册证。

基础材料整理好后，就可以开始筹备申请流程了，有些区开通了全程网办，比如长宁区，现场不受理材料，全程网报，通过后，自行打印凭证。如果材料一次性通过的话，也就是一周左右，就可以办理完成了。

二类医疗器械备案凭证申请材料：

1、《第二类器械经营备案申请表》原件1份；

2、营业执照复印件1份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件1份；

4、组织机构与部门设置说明1份；

5、经营范围、经营方式说明原件1份；

6、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件1份；

7、经营设施、设备目录1份；

8、《企业授权委托书》原件和经办人复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；

10、器械经营企业从业人员情况表及符合相关要求的质量管理、经营等关键岗位人员材料。