特办医疗器械二类备案审批材料【上海渠道全包办理】
发布时间：2024-11-21
特办医疗器械二类备案审批材料【上海渠道全包办理】
针对第二类器械经营办理备案原材料有规定：
1、第二类器械经营办理备案申请表格
2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；
3、法人代表、主要负责人、品质责任人的件、文凭或是技术实影印件；
4、组织架构与单位设定表明；
5、业务范围、运营模式表明
6、经营地、仓库详细的地图、平面设计图、明文档或是租赁合同（附明文档）影印件；
7、运营设备、机器设备文件目录；
8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件；
9、经办人员受权证实；
10、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明（激励第二类器械经营公司创建合乎器械经营质量控制规定的电子计算机信 息智能管理系统，如果没有该项，能免表明）；
11、别的文件（如运营体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂运营规范规定出示检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原材料）。
针对第二类器械经营办理备案原材料有规定：
1、第二类器械经营办理备案申请表格
2、企业营业执照和机构组织机构代码影印件；
3、法人代表、主要负责人、品质责任人的件、文凭或是技术实影印件；
4、组织架构与单位设定表明；
5、业务范围、运营模式表明
6、经营地、仓库详细的地图、平面设计图、明文档或是租赁合同（附明文档）影印件；
7、运营设备、机器设备文件目录；
8、运营质量管理制度、工作中程序流程等文件；
9、经办人员受权证实；
10、电子计算机管理信息系统基础状况详细介绍和作用表明（激励第二类器械经营公司创建合乎器械经营质量控制规定的电子计算机信 息智能管理系统，如果没有该项，能免表明）；
11、别的文件（如运营体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂运营规范规定出示检验技术工作人员及冷链物流设施等额外原材料）。
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