上海新办二类医疗器械备案要准备的资料目录
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 12:30:00 价格 300元 / 件 工商服务 注册公司,公司变更,疑难解决 代办服务 提供地址,提供人员,提供厂家一套材料 周期 2周 联系电话 13003232397 联系手机 13003232397 联系人 朱经理 立即询价 |
详细介绍
在开展二类医疗器械经营活动之前,备案是不可或缺的一项环节。根据上海市卫生健康委员会的规定,备案所需的资料目录包括但不限于以下几个方面:
一、企业基本信息
营业执照副本
医疗器械经营企业许可证
法定代表人身份证明
二、设备和场所资料
厂房照片
设备清单
场所租赁合同
三、质量管理体系文件
医疗器械质量管理体系文件
质量手册
质量管理程序文件
四、医疗器械注册证书
已获得的医疗器械注册证书清单
五、采购和销售台账
医疗器械采购台账
医疗器械销售台账
六、合同及相关协议
医疗器械采购合同及发票
医疗器械销售合同及发票
医疗器械委托生产协议
七、售后服务管理
售后服务管理制度
售后服务报告
除了以上几个方面的资料,还需要注意以下几点:
所有文件均需加盖企业公章或法人章。
文件必须是正本,副本不被接受。
文件纸质版与电子版需一致。
所有文件应按要求归类整理好,方便查阅。
备案申请资料需经过企业质量管理人员签字确认,确保完整准确。
备案是开展二类医疗器械经营活动的前提,准备充足的资料有助于顺利完成备案申请并获得备案证书,从而合法合规地经营医疗器械业务。为确保备案申请的顺利进行,建议您提前准备并整理好所有所需资料,确保文件的完整性和准确性。
如果您需要了解备案所需资料或有其他相关问题,欢迎随时咨询我们,我们将竭诚为您提供专业的服务。
相关产品
产品分类
联系方式
- 电 话:13003232397
- 经理:朱经理
- 手 机:13003232397
- 微 信:13003232397