上海医疗器械二类备案要求和材料

上海医疗器械二类备案要求和材料

一、办理流程

二、申请材料

1.备案申请表

2.企业法人营业执照副本

3.质量体系文件

4.医疗器械注册证书和产品安全性能检验报告

5.医疗器械检验报告或检验数据复印件

6.生产和检验设备清单

7.生产厂家质量承诺书

8.产品中文标签和说明书样本

9.授权委托书（如有）

以上为上海医疗器械二类备案所需的材料清单，申请人应根据要求逐一准备，避免缺漏。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。