上海申请二类医疗器械销售备案审核材料内容【提供地址】
| 更新时间 2024-07-05 12:30:00 价格 3610元 / 件 品牌 财立来企业服务 代办服务 提供地址,提供人员,提供厂家一套材料 周期 2周 联系电话 13003232397 联系手机 13003232397 联系人 朱经理 立即询价 |
详细介绍
上海申请二类医疗器械销售备案审核材料内容【提供地址】
在上海市申请二类医疗器械销售备案时,需要准备一系列必要的材料以供审核使用,本文将为您介绍具体的办理材料、流程和要求。
办理材料:
1. 企业法人或代表身份证明文件复印件;
2. 营业执照、税务登记证和组织机构代码证复印件;
3. 二类医疗器械注册证、生产许可证和医疗器械经营许可证复印件;
4. 产品技术、标准、工艺、材料等相关资料(包括产品描述、技术参数、使用方法及注意事项等);
5. 厂家提供的技术文件,如性能测试报告、安全性评价报告等证明文件;
6. 委托书(如有)。
流程:
1. 提交备案资料。企业在准备好上述材料后,需要将其递交至上海市卫计委审核,进行备案资料申报。
2. 材料初审。卫计委初审完成后,将对申请材料进行审核,并根据要求进行修改或补充。
3. 现场检查。审核通过后,卫计委将组织现场检查,对企业的条件、设备、管理、技术等进行综合评估;同时现场发放设备合格证书,考核企业相关工作人员的职业素质、生产质量等等。
4. 设备备案登记。上海市卫计委审核部门将以企业的名称为单位,经过审核完成备案登记。
要求:
1. 企业必须是具有独立法人资格的企业,并能出示相关证明文件;
2. 申请备案的二类医疗器械必须具备二类医疗器械注册证;
3. 申请提交材料必须真实有效,相应企业需对其提交材料的真实性承担全部责任,并保证材料被保密;
4. 供货范围必须符合规定并与申请的二类医疗器械备案一致。
以上是上海市申请二类医疗器械销售备案时所需的办理材料、流程和要求,希望对您有所帮助。
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