上海医疗器械二类销售备案申请有什么要求

上海医疗器械二类销售备案申请有什么要求

在上海销售医疗器械二类产品企业，需要进行备案申请。备案申请是指将医疗器械二类产品信息上传到国家药品监督局平台。下面是备案申请的要求和办理流程。

办理要求：

1. 申请单位需为注册企业，必须在上海市内营业。

2. 注册地址符合医疗器械销售企业的设立规定。

3. 申请单位需具备符合医疗器械销售企业经营范围的证照。

4. 完善的质量管理体系、质量保证体系以及售后服务体系。

办理流程：

1. 申请单位将备案所需的申请资料整理好后，提交到上海市药品监督管理局。

2. 上海市药品监督管理局审核申请资料，如符合要求，会对申请单位进行现场检查。

3. 经过审核和检查后，上海市药品监督管理局将备案材料上传国家药品监督管理局平台，申请单位获得备案号并安装二维码。

4. 申请单位可以在备案后开始销售医疗器械二类产品。

备案材料：

1. 申请表。

2. 医疗器械产品注册证或者者自查报告。

3. 经销授权书或者者法人授权委托书。

4. 供应商、厂家营业执照复印件。

5. 医疗器械产品单品规格及介绍。

6. 质量保证书与质量管理制度。

备案申请是上海医疗器械销售企业必须遵循的规定。只有符合备案要求和资格的企业，才能在上海市进行医疗器械二类产品的销售活动。企业在备案前要认真履行资料准备，确保提交清晰，齐全的的备案材料，并严格按照规定的办理流程进行。