1. 法人营业执照复印件；

2. 法人代表身份证明复印件；

3. 企业名称预先核准通知书（可选）；

4. 经办人身份证明、技能证书（有需要的话）复印件；

5. 营业场所使用证明（租赁合同或自有产权证明等）；

6. 代理人委托书（如有代理人）；

7. 质量负责人的聘任文件。

1. 医疗器械注册证书复印件；

2. 医疗器械备案证明复印件；

3. 产品质量标准或注册认证文件；

4. 医疗器械产品说明书、标签、包装材料等；

5. 产品质量控制体系文件或认证文件；

6. 产品检验、质量和其他技术文档。

1. 经营管理规章制度文件；

2. 相关从业人员岗位责任制文件；

3. 相关从业人员培训合格证书；

4. 经营场所环境卫生合格证书；

5. 销售和售后服务人员从业资格证书；

6. 器械购进、销售台账；

7. 质量事故和缺陷产品召回台账。

1. 经办人员身体健康证明；

2. 经办人员无不良行为证明；

3. 相关授权（如声称特权的文件）；

4. 其他可能需要提供的材料。