上海各区医疗器械二类经营许可证新申请相关流程

上海二类医疗器械备案凭证办理流程：

1、第一步：

网上上传电子版材料

①登录国家药品监督管理局网站

②服务

③网上办事指南

④医疗器械生产经营许可备案

⑤申请企业

⑥首次使用注册

⑦注册完成后，按照要求填写申请表

⑧上传电子材料

⑨上传成功，等待市局审核

2、第二步：

①登录系统，查看市局是否审核通过。

②审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

上海办理二类医疗器械备案的材料：

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要)

11、签字并加盖公章的申请表扫描版

12、其他证明材料

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。