我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的业务顾问，很高兴为您提供关于上海办理三类医疗器械经营许可证所需提交资料的相关信息。下面是我们汇总的提交资料目录，希望对您办理手续起到一定的指导作用。

一、企业基本信息：

营业执照副本

组织机构代码证

法定代表人身份证明

税务登记证

经营场所证明

二、分公司（连锁店）信息（如适用）：

分公司（连锁店）营业执照副本

分公司（连锁店）组织机构代码证

法定代表人身份证明

分公司（连锁店）税务登记证

分公司（连锁店）经营场所证明

三、医疗器械经营许可证申请表（按规定填写）

四、医疗器械经营质量管理规范文件：

质量体系运行文件（包括质量手册、质量管理程序文件、作业指导书等）

设备设施管理文件

人员培训与管理文件

不良事件报告与处理文件

质量风险管理文件

五、质量管理人员资料：

质量负责人身份证明

质量管理人员的特种设备操作证书

六、进口医疗器械相关资料（如适用）：

医疗器械注册证明文件

医疗器械产品注册登记表

产品质量标准与技术要求

产品检验报告

产品说明书

产品外包装标签示意图

请注意，以上资料目录仅供参考，并非全部，具体提交资料要根据您的具体情况进行调整。如果您还有其他疑问或需要了解相关事项，请随时与我们联系。我们将尽快回复您的咨询并提供详细解答。

希望上述资料可以对您的办理过程提供帮助，祝您办理顺利！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起