上海各区二类医疗器械零售备案新设立要求

为规范二类医疗器械零售市场，上海市各区设立了新的备案要求。以下是相关材料、流程和要求的介绍。

办理材料：

1. 营业执照

2. 《器械经营许可证》

3. 从业人员健康证明

4. 器械经营场所（厂房）租赁合同

5. 器械经营场所（厂房）验收报告

6. 器械经营场所（厂房）所在区域****颁发的环境评估文件

7. 业务负责人身份证明、职称证明

8. 经办人身份证明

流程：

1. 提交备案申请及备案材料（可网上申报或去各区物价部门办理）。

2. 相关部门审核材料，现场检查。

3. 审核通过后，发放备案证书。

要求：

1. 安全操作：设备和操作规程应符合国家相关规定，员工应经过相应的安全培训。

2. 器械储存：应先到先用，二类医疗器械不得与其他物品混放，且应储存在干净、通风、干燥、防潮、无尘污染的地方。

3. 质量保障：备案机构应实行全过程质量控制，掌握产品的质量状况，确保产品质量稳定。

4. 售后服务：备案机构应向用户提供充分的服务，包括客户支持、产品使用建议、维修等等。

上海市各区已经开始实施新设立要求，企业和机构要按照要求提供相关材料进行备案和检查。备案证书是器械经营活动的准入许可证，同时也保障了二类医疗器械的质量和安全。